Formy medyczne Odlewy precyzyjne

Precyzyjne formy plastikowe do zastosowań medycznych: doskonałość inżynieryjna dla krytycznych zastosowań w opiece zdrowotnej

Dobrej jakości medyczne formy plastikowe są projektowane i produkowane zgodnie z rygorystycznymi normami ISO 13485 i FDA wymaganymi przez branżę medyczną. Te precyzyjne narzędzia produkują komponenty do urządzeń ratujących życie, w tym instrumentów chirurgicznych, systemów dostarczania leków i protez wszczepialnych.

Zaawansowany proces produkcji form medycznych firmy DERCO

1. Wybór materiałów o jakości medycznej
   Nasi inżynierowie określają materiały posiadające certyfikat USP Class VI, ISO 10993, w tym:
   • PEEK (do elementów sterylizowalnych)
   • PC-ISO (przezroczyste obudowy chirurgiczne)
   • PEI (uchwyty instrumentów nadające się do sterylizacji w autoklawie)
   Wszystkie żywice przechodzą testy biokompatybilności na poziomie partii w naszym czystym pomieszczeniu klasy ISO 7.

2. Inżynieria projektowania bezpieczna dla pacjenta
   Nasze podejście DFM (projektowanie dla produkcji) obejmuje:

• Linie podziału bez podcięć zapobiegają gromadzeniu się bakterii

• Jednolita grubość ścianek zapewnia spójną sterylizację

• Powierzchnie teksturowane spełniające wymagania FDA 21 CFR część 820

3. Produkcja w kontrolowanym środowisku
   Pionowo zintegrowana produkcja DERCO gwarantuje:
   Formowanie wtryskowe w pomieszczeniach czystych klasy 100 000
   Zatwierdzone polerowanie stali formierskiej do Ra 0,05μm
   Monitorowanie cząstek stałych w trakcie procesu

4. Kompleksowe protokoły walidacji
   Każda medyczna forma plastikowa przechodzi przez:
   • Weryfikacja wymiarów metodą skanowania 3D (tolerancja ±5μm)
   • Analiza przepływu formy w celu uzyskania idealnego zrównoważenia wypełnienia
   • Testy zgodności sterylizacji tlenkiem etylenu

Dlaczego globalni producenci OEM z branży medycznej ufają firmie DERCO

• Rozwiązania pod klucz: od projektu formy po zapakowane sterylne komponenty

• Wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji: Pełna dokumentacja do wniosków FDA/CE/MDR

• Skalowalność produkcji: sprawdzone formy rodzinne do produkcji wielkoseryjnej

Najnowszy projekt w centrum uwagi
Opracowano wielogniazdową formę do produkcji elementów zestawu testowego na COVID-19, charakteryzującą się:
Dokładność pozycjonowania 0,005 mm dla kanałów mikroprzepływowych
Automatyczne odgazowywanie do produkcji aseptycznej
Szybka realizacja narzędzi w ciągu 48 godzin

Zapewnienie jakości na każdym etapie
Zespół ds. jakości DERCO wdraża:
• Pakiety dokumentacji PPAP
• Statystyczna kontrola procesu od wnęki do wnęki
• Możliwość śledzenia partii za pomocą numerów DMR naniesionych laserowo

Skontaktuj się z DERCO już dziś
W przypadku form z tworzyw sztucznych do zastosowań medycznych zgodnych z normą ISO 13485, które łączą niemiecką precyzję inżynieryjną z ekonomiąskuteczna produkcja azjatycka. Nasz zespół jest gotowy pomóc w realizacji najbardziej wymagających projektów urządzeń medycznych.

Oto kilka kluczowych czynników wpływających na jakość form plastikowych do zastosowań medycznych: 

1. Wybór materiałów: Formy z tworzyw sztucznych do zastosowań medycznych wymagają użycia materiałów o jakości medycznej, które są biokompatybilne i spełniają surowe normy bezpieczeństwa. Materiały te muszą być wolne od zanieczyszczeń i nieczystości, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

2.  Projekt: Projekt formy musi być zoptymalizowany pod kątem konkretnego zastosowania i geometrii części. Projekt powinien uwzględniać takie czynniki, jak przepływ formy, kąty pochylenia i linie podziału.

3. Proces produkcyjny: Proces produkcyjny musi być zgodny ze ścisłymi protokołami, aby zapewnić produkcję form w czystym i kontrolowanym środowisku. Procesy takie jak formowanie wtryskowe muszą być wykonywane w warunkach czystego pomieszczenia, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

4. Kontrola jakości: Kontrola jakości jest kluczowa, aby zapewnić, że formy spełniają wymagane specyfikacje. Formy muszą zostać sprawdzone pod kątem wykończenia powierzchni, dokładności wymiarowej i właściwości materiału.

5. Walidacja: Formy z tworzyw sztucznych do zastosowań medycznych muszą zostać zweryfikowane, aby upewnić się, że spełniają wymagane normy. Obejmuje to testowanie biokompatybilności, sterylności i innych parametrów bezpieczeństwa. Dobrej jakości formy z tworzyw sztucznych do zastosowań medycznych wymagają specjalistycznej wiedzy w zakresie projektowania, produkcji, kontroli jakości i walidacji. Niezbędna jest współpraca z doświadczonymi specjalistami, którzy mają głębokie zrozumienie unikalnych wymagań branży medycznej, aby zapewnić najwyższy poziom jakości i bezpieczeństwa. DERCO zapewnia klientom na całym świecie wysokiej jakości usługi dostosowywania form wtryskowych, a także pełen zestaw usług związanych z formami wtryskowymi, w tym wytwarzanie form, produkcję masową, pakowanie i dostawę.